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                  南非世界杯足球宝贝:全国首个人工智能医械产品呼之欲出
                  2019-06-18 16:35 来源:网络整理 点击

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                  深圳硅基智能科技有限公司申报的“糖尿病视网膜病变分析软件”产品获批创新医疗器械,进入临床试验及审评快速绿色通道,很有可能成为全国第一个获批的人工智能AI医疗器械产品。

                  深圳特区报2019年6月17日讯(记者易东)昨日,记者从深圳市市场监管局获悉,国家药监局近日公布了《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示》(2019年第6号),深圳硅基智能科技有限公司申报的“糖尿病视网膜病变分析软件”产品获批创新医疗器械,进入临床试验及审评快速绿色通道,很有可能成为全国第一个获批的人工智能AI医疗器械产品。

                  糖尿病视网膜病变(diabetic retinopathy简称DR)是糖尿病最常见最严重的并发症之一,也是成年人低视力和盲的主要原因。该病重在预防及早期干预,眼底镜检查或眼底彩色照相检查有助于确诊,但均需要患者定期前往医院检查,很多患者缺乏对疾病的认识,常常延误诊治,最终致盲。

                  近几年,信息技术高速发展,谷歌AlphaGo战胜人类顶尖围棋手事件引起极大关注,人工智能技术的应用前景受到各国普遍重视,而人工智能用于医疗领域,被认为是现阶段最具可行性和实用价值的发展方向。2018年4月11日美国食药局(FDA)批准了IDx-DR医械软件产品,用于DR筛查,是全球首个获批的人工智能AI医械产品。

                  深圳硅基智能科技有限公司申报的“糖尿病视网膜病变分析软件”虽然与美国产品有类似的应用特点,但其开发需要针对中国人的生理特征,收集足够的病例,独立建立数学模型、核心算法,注入人工智能特有的学习能力,才能进入临床并通过评审,此过程只能自主开发。市市场监管局有关负责人表示,从该项目获批国家创新医疗器械来看,其设计方案、技术路线、成熟度在国内具有显著的创新性和领先性,进入绿色通道后,它极有可能第一个获得批准注册,成为我国人工智能技术进入医疗领域的里程碑。

                  记者了解到,多年来,市市场监管局一直积极引导、扶持落户深圳的医械创业团队,指导其研发、评审、注册,成效逐渐显现,截至今年5月31日,国家药监局共批出225个创新器械,其中深圳获批26个,数量仅次于北京及上海,占全省获批数量超过70%。

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